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盐酸利多卡因的检验标准

盐酸利多卡因检验标准


【通用名称】盐酸利多卡因

【其他名称】盐酸利多卡因 盐酸利多卡因 拼音名:Yansuan Liduokayin 英文名:Lidocaine Hydrochloride 书页号:2000年版二部-610 C14H22N2O.HCl.H2O 288.82 本品为N-(2,6-二甲苯基)- 2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐一水合物。按无水物 计算。含C14H22N2O.HCl 不得少于99.0%。

【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦,继有麻木感。 本品在水或乙醇中易溶,在氯仿中溶解,在乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为75~79℃。

【鉴别】 取本品0.2g,加水20ml溶解后,照下述方法试验。 (1) 取溶液10ml,加三硝基苯酚试液10ml,即生成沉淀;滤过,沉淀用水洗涤后, 干燥,依法测定(附录Ⅵ C),熔点为228 ~232 ℃,熔融时同时分解。 (2) 取溶液2ml ,加硫酸铜试液0.2ml 与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色;加氯仿2ml, 振摇后放置,氯仿层显黄色。(3) 溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。 (4) 本品的约外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集357图)一致。  【检查】 酸度 取本品0.20g ,加水40ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值 应为4.0 ~5.5 。溶液的澄清度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1 号浊 度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分为5.0% ~7.5 %。炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。 重金属 取本品2.0g,加冰醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml,依法检 查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加醋酸汞试液 5 ml与结晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结 果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.08mg 的 C14H22N2O.HCl。

【类别】 局麻药、抗心律失常药。

【贮藏】 密封保存。  

【制剂】 (1)盐酸利多卡因注射液 (2) 盐酸利多卡因胶浆


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