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FDA咨询委员会一致同意加速Ocaliva(奥贝胆酸)联合熊去氧胆酸用于PBC患者

FDA咨询委员会一致同意加速Ocaliva(奥贝胆酸)联合熊去氧胆酸用于PBC患者


  Intercept制药公司是一家临床阶段生物制药公司,致力于非病毒型、渐进型肝脏疾病创新疗法的开发及商业化。该公司于4月7号宣布美国食品和药物管理局(FDA)下属胃肠道药物咨询委员会17票全票通过,建议加速Ocaliva(奥贝胆酸)用于治疗原发性胆汁性肝硬化(即:原发性胆汁胆管炎,PBC)的审批。FDA根据《处方药使用者收费法案》(PDUFA)将目标日期定为2016年5月29日。FDA并不受咨询委员会意见的约束,但是在审查临床研究性药物时会考虑其意见。一旦获批,Ocaliva将成为近20年来用于治疗PBC(原发性胆汁胆管炎)的首个创新疗法。


  “对于咨询委员会对Ocaliva用于治疗PBC申请的大力支持,我们感到非常高兴。获得今天这项肯定性建议,对于致力于PBC研究的团体来说是令人鼓舞的一步。”MarkPruzanski博士说。MarkPruzanski是Intercept制药公司的CEO兼总裁。他说,“感谢参与该项研究的病人以及医生,他们的参与和奉献,已经、并将持续帮助开发原发性胆汁胆管炎(PBC)的治疗模式。”


  Intercept公司正在努力促进Ocaliva的加速审批。熊去氧胆酸(UDCA)是目前唯一获批的用于治疗PBC的药物,Ocaliva可用于熊去氧胆酸治疗不充分或对其不耐受的患者。由于UDCA对PBC的临床治疗效果有显著影响,大量使用UDCA治疗的患者产生未达最佳标准的治疗效果,或对治疗不耐受,使其产生不良结果的风险显著增加。


  FDA咨询委员会的推荐是基于Ocaliva治疗PBC的临床实验数据的,这其中包括三期临床的POISE实验,实验中将Ocaliva用于216名对UDCA不耐受或治疗效果欠佳的PBC患者,以此对其安全性和有效性进行评估。Intercept公司的新药申请(NDA)涵盖了432名PBC患者,累计675个病人年的治疗数据,其中一些病人治疗超过5年。依据FDA的加速审批方针,Intercept公司目前参加了COBALT,一项全球性的长期4期临床试验,以确证Ocaliva对于PBC的治疗效果。


  PBC是一种罕见的肝脏慢性病,如果患者未接受治疗或用UDCA治疗效果欠佳,除非进行肝脏移植,否则该病通常会发展为肝纤维化、肝硬化、肝功能衰竭甚至死亡。


  Ocaliva只是美国FDA和欧洲药品局批准的暂时性商品名称,是一种临床试用药,并未得到营销授权或任何监管机构的批准。

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